我省食品生产许可近期有关工作要求

 

一、关于新发证程序的有关工作要求

（一）受理

1.关于申报方式。申请人按原申报方式提出申请，即按申证单元进行申报。多个食品类别的，申请人应向最高风险食品的受理许可机关申报所有的食品类别，由其受理后，组织相关许可机构开展联合审查。

2.关于申请书。新、旧申请书都可以使用。为方便行政区划编号，申请书中的生产地址要求对县（区）级行政区域予以明确。申请书中申报的食品品种明细是反映该食品真实属性的产品名称，不得填列新创、奇特、易使人误解食品属性的商品名称。

3.关于提交的其他申请材料：

（1）企业需提交对申请材料真实性的声明（法人代表或主要负责人签字、单位盖章）,声明中包括企业已知悉《办法》第五十一条、五十二条相关法律责任的内容。

（2）只须审查组在现场核查时应予核实，不需在申报时提交的材料：设备计量检定、校准等方面的证书。不需在申报时提交的材料：检验仪器和生产设施的有权使用证明（合同、发票、乡镇级或以上政府的证明），工业用房方面的房屋产权或租赁证明（除猪肉肉松、婴幼儿配方食品外）。

猪肉肉松、婴幼儿配方食品在申报时仍需要提交工业用房方面的房屋产权或租赁证明。

（3）对产品标签、说明书可能含有宣称、明示或暗示供婴幼儿食用的固体饮料等产品，要求企业提供全部的产品标签、说明书，仅供受理、审查时确定产品归类使用。

（4）其他按照法律法规、审查通则、审查细则要求提供的材料仍按照原要求执行。

4.各级受理部门在受理相关材料时应及时告知或提醒申请人根据《办法》要求，现场核查结束后不再进行发证检验工作，已调整为申请人在现场核查时应向审查组提交相关产品检验报告原件。申请人需按以下原则提供检验报告：每个执行标准对应一份或一份以上的检验报告，“一份以上”是指：执行同一标准的产品，生产工艺不同的须分别提供检验报告，同时要兼顾产品审查细则中的抽样要求；执行同一标准，但标准中有不同分类，不同分类之间有理化、质量安全卫生指标差异的，则分别提供检验报告。

检验报告要求：报告时间应为第一次受理日期半年以内，检验报告的检验项目应为产品执行标准的全部检验项目，包括标准中引用的各类食品安全国家标准、卫生标准以及营养标签中涉及的检验项目及技术要求等，不包括食品标签。报告可以是自行检验报告、委托有资质检验机构的检验报告、监督抽检报告，也可以是多份报告，能反映出全项目合格即可。

（二）审查

在新版《食品生产许可审查通则》和各类食品审查细则发布实施前，仍按照《食品生产许可审查通则》（2010版）和现行有效的各类食品审查细则中《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》的条款要求实施现场核查，判定原则不变。

检验报告审查要求：现场核查过程中审查组应严格按要求审核申请人提供的检验报告。申请人自行检验的，审查组应核查其人员、设备设施、检验用试剂等是否真正具备相应检验能力。检验报告核查情况应详细记录在现场核查条款1.13检验管理项目中。对于报告提供不全或者项目、资质等不满足要求的情况，在相应条款中作为一项基本符合项进行判定。

观察员改为日常监管人员，日常监管机构应派出二名日常监管人员履行好原观察员工作职责，在《对申请人规定条件的审查报告》上签字，并注明日常监管机构全称。

（三）基本符合项整改

申请人现场核查结论为基本符合的，原则上应在10日内完成对基本符合项的整改，并报日常监管机构验收，验收合格的进入下一环节许可程序，验收不合格的按现场核查不合格判定。日常监管机构应及时督促申请人对基本符合项整改，并于收到申请人整改验收申请2个工作日内验收并向相关审评机构报送《食品生产许可审查改进表》及相关验收资料。基本符合项整改时间不计入许可时限。

（四）许可

许可机关应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

（五）证书打印

许可审批后，许可机关将颁发《准予食品、食品添加剂生产许可决定书》和生产许可证书，证书式样及打印方式沿用旧版证书,编号按《办法》规定为“SC+14位”。为避免省级许可与市县级许可编号重复，对编号中10～13位的4位顺序号规定如下：开头为0的号段“0***”为省级许可颁发，开头为1～9的号段为设区市、直管县级许可颁发。过渡期发放的生产许可证有效期统一调整至发证日期后6个月。待过渡期结束后，过渡期内获证单位须持过渡期证书到许可机关更换新版证书，更换后证书有效期为5年，各许可机关应对过渡期内发放的证书做好统计、登记，保证更换新版证书工作平稳有序开展。

二、关于换证程序的有关工作要求

（一）受理

1.关于申报方式和申请书。同“关于新发证程序的有关工作要求”。

2.关于提交的其他申请材料：

（1）申请人须提交《申请人生产条件变化情况声明》(见附件)，企业法人代表或负责人应书面承诺对声明内容的真实性负责，声明项目中均无变化的，免于现场核查。食品生产监管部门会按照一定比例对免于现场核查的申请人进行飞行检查，以监督声明的真实性。若有虚假，承诺人应承担相应的法律责任，情节严重的撤销许可，3年内不得再次申请食品生产许可。未提交《申请人生产条件变化情况声明》的，视同生产条件已发生变化，按“关于新发证程序的有关工作要求”审查项下内容执行。

（2）只须审查组在现场核查时应予核实，不需在申报时提交的材料：设备计量检定、校准等方面的证书,产品带*号项目的检验报告。不需在申报时提交的申请材料：三年综合评价报告。其他同“关于新发证程序的有关工作要求”。

（3）其他按照法律法规、审查细则要求提供的材料仍按照原要求执行。

（二）审查

对书面声明生产条件未发生变化且所申请的食品品种类别适用的审查细则未发生变化的申请人，不再对其进行现场核查，经书面材料审查通过后，直接进入审批程序。

对于声明生产条件已发生变化的，可能影响食品安全的，许可机关对其声明发生变化的内容进行现场核查，审查人员应按照《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》的要求就涉及变化条款实施现场核查，其后续程序同“关于新发证程序的有关工作要求”；对所申请的食品品种类别适用的审查细则已发生变化的申请人，重新按新细则规定进行现场核查。

（三）许可和证书打印

同“关于新发证程序的有关工作要求”，并在证书副本、副页中标注原有获证食品的QS证书编号。

 三、关于变更和增项程序的有关工作要求

（一）只须报告，不需要现场核查的情形：

食品生产许可证副本或副页载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的。

（二）需要申请变更，不需要现场核查的情形：

1.申请人名称变更、住所变更；

2.生产地址名称、住所名称变更；

3.变更或增加产品明细。（不涉及生产条件、生产工艺变化的）

（三）需要申请重大变更，并实施现场核查的情形：

1.迁址或增加生产地址；

2.增加产品申证单元；

3.生产条件或生产工艺发生重大变化的情况。

（四）证书打印

同“关于新发证程序的有关工作要求”，并在证书副本、副页中标注原有获证食品的QS证书编号。

四、时限

许可时限为20个工作日。

五、现存材料处理

1.对10月1日以后受理的食品生产许可申请人，均按以上规定办理。10月1日前已经受理但未实施现场核查的换证企业，若企业补充提交《申请人生产条件变化情况声明》后，可以不再进行现场核查。

2.对10月1日前已通过现场核查，但未送样发证检验的申请人，可以不进行发证检验，在核实其全项目检验报告原件后，符合要求并具备发证条件的，按上述对应程序的证书打印要求打印并发放证书。

3.对已经完成现场核查和产品检验并具备发证条件的申请人，按上述对应程序的证书打印要求打印并发放证书。

六、其他事项

其它有关材料核查、许可检验机构指定、食品生产许可审查收费、委托加工备案、企业年检和年度报告制度等变化要求按总局《〈食品生产许可管理办法〉答记者问》的相关精神执行。

 

附件：申请人生产条件变化情况声明

 

附件

申请人生产条件变化情况声明

 

本企业已取得  （请填写具体产品分类）  产品生产许可证，许可证编号为            ，有效期至          ，现提出换证申请，生产条件保持情况声明如下：

一、生产场所

二、生产设备、设施

 

三、食品安全管理人员（含食品安全管理人员、生产技术人员和检验人员）

 

四、食品安全规章制度（齐全性、符合性、合理性）

 

五、生产工艺和设备布局

    备注：申请人应对以上声明内容的真实性负责，声明项目中均无变化的，免于现场核查；食品生产监管部门会按照一定比例对免于现场核查的申请人进行飞行检查，以监督声明的真实性。如有虚假应承担相应的法律责任，情节严重的撤销许可，3年内不得再次申请食品生产许可。

 

 

                                               企业法人代表或负责人签名、单位盖章：