●总局办公厅关于食品安全行政处罚法律适用有关事项的通知

食药监办法函〔2016〕668号

●总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知

食药监食监三〔2016〕151号

产品名称

中文

N,N,N′,N′-四(2-羟丙基)己二酰胺

英文

N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxypropyl)

adipamide

CAS号

57843-53-5

使用范围

涂料

最大使用量/%

6.0

特定迁移限量（SML）

/（mg/kg）

接触非脂肪类食品：

0.05（N,N,N′,N′-四(2-羟丙基)己二酰胺和6-(双(2-羟丙基)氨基)-6-氧代己酸的总和）；

5（二异丙醇胺）。

最大残留量（QM）

/（mg/6 dm²）

接触脂肪类食品：

0.05 (N,N,N′,N′-四(2-羟丙基)己二酰胺和6-(双(2-羟丙基)氨基)-6-氧代己酸的总和）；

5 (二异丙醇胺）。

备注

利用该物质生产的涂层厚度不超过15微米，仅限于在室温下使用，不得重复使用，不得用于接触婴幼儿配方食品和母乳，不得用于辐照。

产品名称

中文

1,8-二-4-甲苯氨基-9,10-蒽二酮

英文

1,8-bis[(4-Methylphenyl)amino]

-9,10-anthracenedione

CAS号

82-16-6

拟扩大使用范围

塑料：聚碳酸酯(PC)

最大使用量/%

0.2

特定迁移限量（SML）

/（mg/kg）

—

最大残留量（QM）

/（mg/kg）

—

备注

符合GB 9685中着色剂纯度要求。

添加了该物质的PC材料及制品使用温度不得高于℃。

产品名称

中文

甲醛和2-甲酚的聚合物

英文

Formaldehyde polymer with 2-methylphenol

CAS号

25053-96-7

使用范围

涂料

特定迁移限量（SML）

/（mg/kg）

15（甲醛）

最大残留量（QM）

/（mg/kg）

—

备注

—

产品名称

中文

甲醛和苯酚，对叔丁基苯酚的聚合物

英文

Formaldehyde, polymer with 4-(1,1-dimethylethyl)phenol and phenol

CAS号

28453-20-5

使用范围

涂料

特定迁移限量（SML）

/（mg/kg）

15（甲醛）；

0.05（对叔丁基苯酚）；

3（苯酚）。

最大残留量（QM）

/（mg/kg）

—

备注

—

项 目

要 求

检验方法

色泽

无色至黄色

将试样置于比色管内，用目测法观察

状态

透明液体

香气

有梨、菠萝、苹果的香气

GB/T 14454.2

项 目

指 标

检验方法

含量，w /% ≥

99

附录A

折光指数(20 ℃)

1.431～1.441

GB/T 14454.4

相对密度(25 ℃/25 ℃)

0.840～0.850

GB/T 11540

1.

茶多酚

抗氧化剂

04.01.02.05

果酱

0.5

以儿茶素计

11.05.01

水果调味糖浆

2.

二氧化碳

其他

14.01.01

饮用天然矿泉水

按生产需要适量使用

-

3.

焦糖色（普通法）

着色剂

14.03.04

其他蛋白饮料

按生产需要适量使用

-

4.

乳酸

酸度调节剂

01.05.01

稀奶油

按生产需要适量使用

-

5.

纤维素

抗结剂、稳定剂和凝固剂、增稠剂

01.06

干酪和再制干酪及其类似品

按生产需要适量使用

-

06.03.02.04

面糊（如用于鱼和禽肉的拖面糊）、裹粉、煎炸粉

07.0

焙烤食品

08.03.04

西式火腿（熏烤、烟熏、蒸煮火腿）类

08.03.05

肉灌肠类

12.05

酱及酱制品

12.09.03

香辛料酱（如芥末酱、青芥酱）

16.03

胶原蛋白肠衣

6.

亚硫酸钠

护色剂、抗氧化剂

04.01.02.05

果酱

0.1

以二氧化硫残留量计

7.

聚二甲基硅氧烷及其乳液

食品工业用加工助剂（消泡剂）

-

畜禽血制品加工工艺

0.2

-

1.

钙

食品营养强化剂

01.02.02

风味发酵乳

250 mg/kg ～ 1000 mg/kg

钙的化合物来源符合GB14880中附录B的要求。

总局办公厅关于食品安全行政处罚法律适用有关事项的通知

食药监办法函〔2016〕668号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　新修订的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）体现了中央有关食品安全工作“四个最严”的要求，提高了对违法行为罚款的起点。近期，有些地方就如何准确理解《食品安全法》有关条款，严格依法行政等问题，希望进一步明确有关法律适用意见。经研究，现将有关事项通知如下：

　　一、《食品安全法》是规范食品生产经营活动及其监督管理的基本法律，《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）是规范行政处罚的种类、设定及实施的基本法律。各级食品药品监督管理部门在食品安全具体执法实践中，应当综合运用《食品安全法》和《行政处罚法》的相关规定，切实做到处罚法定、过罚相当、处罚与教育相结合。

　　二、《食品安全法》对食品安全严重违法和一般违法行为的行政处罚作出了不同的规定，各省级食品药品监督管理部门要进一步规范行政处罚自由裁量制度，统一执法尺度，避免畸轻畸重。

　　三、《行政处罚法》第二十七条明确了以下四种可以给予行政处罚从轻、减轻的具体情形：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；以及其他依法从轻或者减轻行政处罚的。同时，该法还规定违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。各级食品药品监督管理部门在行政执法中，可以按照上述从轻、减轻及不予处罚的规定执行。

　　四、《食品安全法》第三十六条规定，食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。同时，第一百二十七条又规定，对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚，依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。各省级食品药品监督管理部门应当积极推动地方立法工作步伐，进一步做好食品安全监管工作。

食品药品监管总局办公厅
2016年11月29日

总局关于进一步监督大型食品生产企业落实食品安全主体责任的指导意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　大型食品生产企业（以下简称大型企业，参照国家统计局统计口径）产业链条长、涉及环节多、产品辐射面广、社会影响大。落实企业食品安全主体责任，是企业履行《中华人民共和国食品安全法》中法定义务的重要体现，是防范食品安全风险的重要手段。现提出如下意见。

　　一、督促大型企业严格落实食品安全主体责任和首负责任，以及法定代表人和食品质量安全负责人的责任。建立健全食品安全管理制度，设置食品安全管理机构，配备与企业生产规模相适应的专职食品安全管理人员，不具备相应能力的人员不得上岗。督促大型企业加强职工食品安全知识培训，建立食品安全岗位责任制，实施生产全过程风险控制。建立健全企业质量安全管理体系，完善食品安全管理措施，不断改善食品安全保障条件。

　　二、监督大型企业加强食品安全风险过程管控。监督企业严格落实原辅材料进货查验、生产过程控制、出厂检验、产品追溯等管理制度。建立供应商及第三方物流公司的审核评价制度，加强对供应商产品品质与安全卫生保证能力的考核，自觉接受下游企业、采购商的评价审核。督促大型企业建立生产过程检验标准和操作规范，加强对食品安全重点部位和关键环节的管控，严格落实产品出厂检验规定，严格成品质量管控。推动大型企业利用信息化手段采集留存生产过程信息，建立全过程食品安全追溯体系，实现食品安全信息顺向可追踪、逆向可溯源、过程可控制、责任可追究。鼓励有条件的大型企业建立电子化信息档案，并做到集中归档、统一管理、方便查阅。

　　三、鼓励大型企业积极推广国际先进质量管理体系。重点推动大型企业主动实施食品良好生产规范（GMP）、危害分析与关键控制点体系（HACCP）、卫生标准操作程序（SSOP）、食品安全管理体系（ISO22000）、食品安全体系认证（FSSC22000）、烘烤技术认证（AIB）等。引导大型企业加强关键技术攻关、内部管理创新、实施卓越绩效模式，促进食品行业产业转型升级，树立食品安全管理行业标杆。

　　四、加大食品安全风险隐患排查力度。督促大型企业建立食品安全事故应急预案和处置方案，严格开展企业内部管理、原料采购、生产加工、仓储运输等环节的食品安全风险隐患排查，列出风险问题清单，制定有针对性的整改措施，适时开展应急演练，及时消除事故隐患。积极推广建立大型企业内部有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，提升大型企业食品安全风险防控水平和处置能力。

　　五、监督大型企业全面落实食品安全问题主动报告制度。督促企业建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，发现重大食品安全问题和食品安全事故风险的，要立即停止生产，并向所在地食品药品监管部门报告。要督促企业落实食品召回制度，从严处置不安全食品，防止问题食品再次流入市场，侵害消费者权益。

　　六、督促大型企业积极推进食品安全诚信体系建设。重点推动大型企业建立健全诚信管理制度，加强诚信管理体系建设，严格自律约束，积极公开并严格履行食品安全承诺，主动接受社会监督，提升企业食品安全诚信水平，增强员工食品安全责任意识和诚信意识，构建食品安全长效保障机制。

　　七、引导大型企业切实承担社会责任。推动大型企业切实加强检验能力建设，除国家对特殊食品等已有明确检验规定外，对主要原料的重要指标应实现自行检验。鼓励大型企业积极参与国家和国际食品检验能力比对活动，积极申报国家实验室认可（CNAS），主动提升企业自身检验检测水平。积极参加国家食品安全标准制修订工作，以标准提升促进提升食品安全保障和参与国际竞争的硬实力。鼓励大型企业加强食品安全宣传，普及食品安全知识，适时组织开展食品安全公益宣传、“企业开放日”等活动。

　　八、积极推广食品安全责任保险。推动大型企业积极投保食品安全责任险，加强风险控制与应急管理，提高食品安全事故预防和救助水平，增强解决食品安全事件民事责任纠纷的能力，科学化解风险、有效降低食品安全事件影响和事故危害。

　　九、落实食品安全监管责任。建立健全大型企业监管档案，确定大型企业风险等级和监督检查频次，列出食品安全风险清单，实行动态管理。在日常监督检查基础上，开展飞行检查和体系检查，扎实推进数据监管，有效提升信息化监管水平。

　　建立健全大型企业定期监督抽检和风险监测制度，加大对大型企业食品特别是高风险食品的抽检监测力度。对监督抽检发现的问题，实施重点抽检、跟踪监测，提高抽检监测的靶向性。切实加强监督抽检后处置工作，依法监督大型企业落实整改要求，召回不安全食品并依法处置。

　　严厉打击超许可范围生产经营、使用非食品原料生产食品、超范围超限量使用食品添加剂、标注虚假生产日期、涂改标签标识等违法行为。及时处理群众投诉举报，严肃查处各类违法行为，涉嫌犯罪的，及时移交司法机关，并配合做好调查取证，严禁罚过放行、以罚代刑。

　　坚持“公开为原则、不公开为例外”，对检查中发现的缺陷、检验不合格及合格的结果、违法违规案件责任人，要及时向社会公布，并纳入“黑名单”，记入信用档案。

　　十、加强对大型企业监管工作的组织领导。各地要认真分析本行政区域大型企业食品安全整体状况，针对存在的突出问题，明确监管任务、措施和要求。建立完善食品安全责任制和责任追究制，落实各个层级的监管责任，确保把监管任务、责任和要求真正落实到具体单位、岗位和人员。注重总结推广大型企业监管工作的做法、经验和成效，努力构建大型企业监管的常态机制和长效机制。

　　附件：大型食品生产企业统计表

食品药品监管总局
2016年11月28日

附件：大型食品生产企业统计表.docx

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《食品生产许可审查通则》问答

2015年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号），以下简称《许可办法》，并于2015年10月1日起施行。《许可办法》中明确规定了国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则，作为《许可办法》的配套技术文件，用以指导食品生产许可审查工作。为此，我们修订了《食品生产许可审查通则》，以下简称《通则》。那么，《通则》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将实施的《通则》。

　　一、为什么要进行《通则》的修订？

　　党的十八大以来，党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制，着力建立最严格的食品安全监管制度，坚持以法治方式维护食品安全，为最严格的食品安全监管体制提供制度保障。
　　随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进，我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《许可办法》实施后，其配套技术文件的发布已迫在眉睫。《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求，对指导食品生产企业完善生产条件，严格过程控制，加强原料把关和出厂检验，保证食品安全具有重要的作用。2010年公布实施的《通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用。但2010版《通则》与现行的法律法规、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异，造成2010版《通则》在实际工作存在无法衔接之处。
　　一方面，通则急需与现行法律法规相衔接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监管总局制定的《许可办法》也同步实施。《许可办法》在申请受理、许可条件、审查程序、产品检验、许可时限、证书形式以及不同许可事项的审查要求都进行修订。2010版《通则》其部分要求已不符合新《许可办法》的要求，需尽快修订以便有力保障新《许可办法》的有效实施。
　　另一方面，通则需与食品安全国家标准相衔接。2010版《通则》对食品生产许可要求的条件与《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）要求的内容存在偏差，不利于食品安全监管部门的监督管理和食品生产者的有效执行。因此，需及时修订2010版《通则》对有关食品企业生产条件及过程管理等方面的要求。
　　鉴于此，为了更好的适应新的法律法规和食品安全监督管理的要求，规范全国食品生产许可审查工作，配合《许可办法》的贯彻实施，需要对《通则》进行修订。

　　二、《通则》在哪些方面体现了国务院关于“放管服”的要求？

　　近年来，企业对食品生产许可申证难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。这些问题确实很大程度上制约食品行业的创新发展，增加了企业的负担。食品药品监督管理总局根据十八届三中、四中、五中全会会议精神和国务院关于政府职能转变、简政放权、放管结合、优化服务的要求，发布了《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号），提出了“五取消、四调整、四加强”的改革举措，并通过制定《通则》进一步推动食品生产许可改革工作的有效落实。在《通则》起草和制定过程中，我局积极转变理念，大胆创新改革，本着“放管结合、方便企业、从严监管”的原则，提出了一系列的简政放权、放管结合、优化服务措施，积极回应社会各界提出的诉求。
　　一是严格划分了许可审查的方式。《通则》将生产许可审查划分为申请材料审查和现场核查两种方式。规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可。同时，为严格生产条件，保证食品质量安全，《通则》规定，对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的，必须进行现场核查。
　　二是优化了现场核查要求。《通则》在第19条规定了必须进行现场核查的情形，并在第3章全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容。特别是在现场核查中明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。
　　三是完善了许可审查机制。赋予申请人核查整改机会，对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的情况，准予申请人在1个月内进行整改，发放生产许可，由负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。
　　四是提出了行政许可方便服务机制。具体讲，实施生产许可的一切规定应尽量考虑便于申请人，在申请过程中要尽量为申请人提供方便，主要体现在：应逐步下放许可决定的权力，尽可能让申请人到所在地市县级许可机关申请许可事项，提高行政效率、方便申请人；准许申请人委托代理人申请生产许可证。对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；对能够当场作出许可决定的，应当场决定；能即时办结的事项，要抓紧即时办结。同时，要改进许可工作方式，积极推进电子政务，运用信息网络等现代技术手段，提高管理水平和效率、简化程序、减少环节，切实提高管理水平、强化服务、方便群众。

　　三、与2010版《食品生产许可审查通则》相比，《通则》最主要的变化有哪些？

　　《通则》按照国务院关于简政放权、放管结合的要求，在简化内容，优化程序，提高效率，服务发展方面，与2010版《通则》相比，有“两通一简”三大变化：
　　一是实现《通则》的通用性。食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂通用一个《通则》，对同一企业生产不同类别食品，统一审查基本要求，与“一企一证”原则实现有效衔接。
　　二是实现许可与监管的联通。加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。将现场核查中发现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成，三个月内监督检查，不仅缩短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。
　　三是简化了许可审查条件、要求和内容。第一简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求，企业延续和变更事项仅对变化情况进行现场核查；第二简化了对试制产品检验合格报告的要求，企业可以委托有资质的检验机构进行检验，也可以自行检验；第三简化了对外设仓库的核查要求，可通过提供影像资料等方式进行核查；第四简化了许可文书，对于申请材料和审查文书进行简化，方便许可实施。

　　四、如何理解《通则》的适用范围？

　　《通则》适用于食品药品监管部门对申请人的食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂生产许可申请以及许可的变更、延续等审查工作，包括申请材料审查和现场核查。《通则》应结合相关审查细则开展审查。
　　地方特色食品依据生产许可审查细则开展审查的，审查细则应符合《许可办法》第八条的规定。
　　保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，以及另有法律、法规、规章规定的，应从其规定。
　　本通则不适用于食品生产加工小作坊，其审查依照各省、自治区、直辖市的相关规定执行。

　　五、许可申请受理后，许可审查的基本程序有哪些？

　　根据《许可办法》和《通则》的规定，许可申请受理后，许可审查的基本程序为：一是审查部门应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。二是审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。三是核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。四是审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。五是许可机关应当自受理申请之日起20个工作日内，根据申请材料审查和现场核查等情况，作出是否准予生产许可的决定。六是对于通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

　　六、《通则》对食品生产许可受理后的时限要求有哪些？

　　《食品生产许可管理许可办法》规定，除可以当场作出行政许可决定以外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。为提高许可工作效率，《通则》对受理后的审查、核查等各个环节，提出了明确的时限要求：
　　首先是3个工作日内组成核查组：审查部门应当自受理申请人的申请材料后3个工作日内组成核查组，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。
　　其次是10个工作日内完成核查：核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成对生产场所的现场核查，并将许可相关材料上报到审查部门。
　　再者，许可机关负责收集、汇总许可相关材料，应当自受理申请之日起20个工作日作出许可决定，因特殊原因需要延长期限的，经本许可机关负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。
　　最后，许可机关在作出许可决定10日内向申请人颁发食品生产许可证。

　　七、食品生产许可材料审查和现场核查的主要内容是什么？

　　《通则》规定，食品生产许可审查主要包括申请材料审查和现场核查。材料审查主要是对申请人提交的申请材料完整性、规范性、符合性进行审查。完整性是指申请人按照《许可办法》等要求提交相应材料的种类齐全、内容完整、份数符合地方管理部门规定。规范性是指申请人填写的内容、方式符合材料规定的内容、格式要求。符合性是指申请材料中的有关内容如身份证、营业执照等与原件保持一致的情况。《通则》规定，申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章；申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。
　　现场核查，主要是对申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。一致性主要指申请人提交的材料是否与现场一致。合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告是否符合有关规定和要求。

　　八、《通则》规定对申请材料主要审查哪些方面？

　　《通则》规定，对申请材料的审查主要包括：食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
　　申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当审查与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
　　食品添加剂生产许可，按照《管理办法》第十六条规定的材料进行审查。
　　申请变更的，主要审查食品生产许可变更申请书、食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当审查申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。
　　申请延续的，应当审查食品生产许可延续申请书、食品生产许可证（正本、副本）、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件进行审查。

　　九、《通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容？

　　《通则》规定，现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。
　　在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。
　　在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。
　　在设备布局与工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。
　　在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。
　　在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。
　　在试制产品检验合格报告方面，根据食品、食品添加剂所执行的食品安全标准和产品标准及细则规定，核查试制食品检验项目和结果是否符合标准及相关规定。
　　在现场核查时，审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。
　　申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照《通则》的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。

　　十、哪些许可申请，应当组织开展现场核查？

　　按照《许可办法》的规定，有些食品生产许可申请是不需要进行现场核查的，有些则是需要进行现场核查的。究竟哪些情况需要进行现场核查，《通则》第十九条列出了需要进行现场核查的7种情形：
　　第一种情况，申请人申请食品生产许可的，食品药品监督管理部门应当组织现场核查；
　　第二种情况，申请人生产场所发生变迁，工艺设备布局与工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，其他生产条件发生变化可能影响食品安全的，申请人应当申请变更，食品药品监督管理部门应当对变化情况组织现场核查；
　　第三种情况，许可即将期满申请延续的，申请人声明其生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当组织对变化情况进行现场核查；
　　第四种情况，对变更或者延续申请，需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，食品药品监督管理部门应当组织现场核查；
　　第五种情况，申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地食品药品监督管理部门应当组织现场核查；
　　第六种情况，申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的，申请人提出许可、变更、延续申请时，食品药品监督管理部门应当组织现场核查。
　　第七种情况，法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

　　十一、《通则》对影响现场核查的特殊情况有何规定？

　　《通则》对现场核查难以开展情况有以下三方面的规定：
　　一是因申请人的原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查做出结论。具体情况包括：不配合实施现场核查的、现场核查时生产设备设施不能正常运行的、存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的、其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。
　　二是因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。
　　三是因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

　　十二、如何确定许可审查结果？

　　申请人的许可审查结果是经许可机关或其委托的技术审查机构审查后确定的。许可机关和技术审查机构统称为审查部门。许可审查结果是许可机关对申请人最终作出生产许可决定的依据，审查结果包括：审查部门对申请人申请材料的审查结果、审查部门对申请人现场核查的核查结果。
　　首先，审查部门要对申请人的申请材料进行审查。审查部门对提交申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查，要求申请人提交的申请材料种类齐全、内容完整、真实，符合法定形式和填写要求。审查部门对申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。申请材料经审查，不需要现场核查的，按规定程序由许可机关作出许可决定。
　　其次，审查部门根据需要对申请人进行现场核查。当前述申请材料的审查结果为需要现场核查的，或者许可机关决定需要现场核查的，审查部门应组成核查组，对申请人进行现场一致性、合规性核查。核查范围主要包括：生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。核查组实施现场核查时，应依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅记录、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。核查结果按照项目得分进行判定，核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。
　　最后，核查组应及时将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。审查部门在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。并由许可机关根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　十三、观察员在现场核查中主要起什么作用？

　　食品生产许可现场核查是食品生产许可的重要环节，核查结论直接关系到申请人所申请的生产许可是否得到批准，关系到生产许可与日常监管工作如何衔接。我国对食品生产许可现场核查实行组长负责制，即由核查组长负责组织现场核查，对最终的现场核查结果负责。目前，核查人员可能不是各级食品安全监管部门的监管人员，因此有必要派观察员参与现场核查工作，以便于了解和掌握申请人的基本情况和核查情况，为日后对获证企业监管提供支持。同时，观察员参与现场核查，也是对现场核查实行监控、规范核查工作、提高核查质量、降低核查风险的重要手段。
　　观察员应当是申请人所在地县级以上食品安全日常监督管理部门或其派出机构派出的监管人员担任，其职责主要是在食品生产许可现场核查工作中支持、配合和全过程的核查组的现场核查工作观察。具体包括：为核查组和申请人之间建立联系，负责沟通和协调工作；对核查组和申请人在核查活动中的行为进行监督，但不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定工作；负责维护现场核查秩序，对申请人拒绝签字不接受核查结论的行为见证；负责及时向派遣单位反馈申请人实地核查情况，对现场核查程序、过程、结果有异议的，在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。
　　观察员应了解自身在现场核查工作中的职责，做到不缺位、不越位。观察员在现场核查工作中主要分任务接受、现场核查观察、反馈观察信息三个阶段。任务接受是观察员接到任务后，应提前了解被核查申请人的基本情况，以便提前准备现场核查所需要的资源；应按时参加现场核查工作。现场核查观察阶段观察员应参加首、末次会议，对现场核查行为进行监督，包括对核查组工作纪律、工作程序、公正性的监督及申请人接待情况的监督。反馈观察信息阶段是指观察员向申请人所在地县级以上食品安全日常监督管理部门报告现场核查情况、核查结果以及现场核查中发现的问题及时反馈给许可机关。
　　观察员作为食品安全日常监督管理部门的代表，应规范自身在现场核查中的行为，做到依法行政，严格执行法律、法规和规章制度；恪尽职守，不推诿、扯皮、拖沓、应付现场核查工作，实事求是反映现场核查情况，保守秘密；主动回避与本人有利益关系及其他可能影响核查公正性的现场核查工作；廉洁自律，不以权谋私，不刁难被核查单位，不借机“吃、拿、卡、要、报”，不索取、收受被核查单位的红包、礼金、礼品和有价证券等；谦虚谨慎，礼貌待人，自觉维护行政部门的良好形象。

　　十四、《通则》对外设仓库核查有何要求？

　　申请人的外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的，用于贮存已经入厂查验的食品生产原辅材料和未经出厂检验的产品成品的场所。申请人在生产地之外设有外设仓库的，应当在提交食品生产许可申请或者办理变更、延续时如实申报，并提交承诺书及所有外设仓库的影像资料。现场核查时，核查组将根据需要，可以对外设仓库进行现场核查，也可以通过查看影像资料的方式对申请人的外设仓库进行核查。

　　十五、申请人在食品生产许可审查过程中有什么权利？

　　申请人提交食品生产许可申请材料后，许可机关应当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　食品生产许可审查工作包括申请材料审查和现场核查两部分。申请材料经审查，不需要现场核查的，由许可机关按程序作出准予许可或不予许可的决定，并将许可决定告知申请人；申请材料经审查，需要进行现场核查的，许可机关应将受理决定书及现场核查通知书告知申请人。
　　现场核查时，核查组应就发现的问题与申请人进行沟通，申请人有权进行陈述和申辨，有权要求核查组对相关材料进行复核。核查组应现场告知申请人各食品类别的核查结论，申请人应在现场核查报告上签署意见，并签名、盖章。
　　许可机关不予申请人行政许可，或违反《许可办法》的规定，损害申请人的合法权益时，申请人可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

　　十六、申请人在申请食品生产许可过程中有什么义务？

　　在申请食品生产许可过程中，申请人有以下义务：一是应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。二是申请人提供的申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求，并对申请材料的真实性负责。三是申请人应当配合许可审查工作，及时提供有关材料、参加现场核查首末次会议等，在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。四是对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的管理瑕疵进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

　　十七、特殊食品申请食品生产许可有哪些特殊要求？

　　新的《食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等作为特殊食品，对其实行严格的监督管理。主要表现在：
　　一是特有的注册或者备案制度。《食品安全法》第七十六条规定：“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案”；第八十条规定：“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册”；第八十一条规定：“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册”。
　　二是保持良好的生产质量管理体系。《食品安全法》第八十三条规定：“生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告”。
　　三是要遵守其他管理制度。例如，《食品安全法》第七十九、八十条规定：“保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明‘本品不能代替药物’；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件”“特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。”。
　　由于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉属于特殊群体食用的食品，所以国家既对其实行产品或产品配方注册或备案，又实行省级食品药品监督管理部门负责生产许可的管理制度。
　　特殊食品在申请生产许可时，有以下特殊要求：
　　一是保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品生产企业申请食品生产许可时，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品或产品配方注册或备案文件。二是申请变更或延续食品生产许可的，如果经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉注册或备案事项发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品或产品配方注册或者备案变更手续，并向审批部门提供相应的产品注册或备案文件。三是申请变更的，还应当就企业变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。申请延续的，还应当就企业变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告。
　　此外，《食品生产许可管理办法》规定，这些食品在产品或产品配方注册时经过现场核查的，为避免重复核查，省级食品药品监督管理部门可以根据情况，决定是否进行现场核查。

　　十八、食品添加剂申请食品生产许可有哪些特殊要求？

　　从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可，《通则》适用于食品添加剂的生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
　　申请人提交食品添加剂生产许可的申请材料时，需要提交食品生产许可申请书（在相应位置勾选“食品添加剂”）；营业执照复印件；食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。
　　实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。
　　实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。

　　十九、《通则》实施后，现有的实施细则能否继续使用？

　　《食品生产许可审查通则》自2016年10月1日起实施，原2010版《通则》不再执行。在新的生产许可审查细则修订出台前，现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效。《通则》应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。
　　申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应符合食品生产许可分类目录。
　　《通则》中对生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等核查项目的判定应结合相应细则的具体技术要求，食品添加剂、特殊食品审查细则对核查内容有特殊规定的，从其规定。
　　细则中产品相关标准与食品安全标准和产品标准不一致的，应按现行有效的食品安全标准和产品标准执行。
　　细则中对出厂检验项目的要求与产品执行标准不一致的，应结合食品安全标准和产品标准进行调整，并配备相适应的检验设备设施。
　　对产品的分装规定按各类食品生产许可证审查细则要求，细则没有明确允许分装的食品不允许分装。

　　二十、《通则》实施后，如何做好食品生产许可和日常监管衔接？

　　为使食品生产许可和日常监管的有效衔接，《通则》作出如下规定：
　　一是省级食品药品监管部门根据监管工作需要确定申请人提交申请材料的份数，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部门可获得申请人申请许可的相关材料。二是许可机关作出准予生产许可决定的，申请人的申请材料及相关许可材料应及时送达到对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部门，以便监管部门了解申请人获得许可事项的具体情况，利于日常监管。三是通过现场核查的申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题的整改结果向日常监管部门书面报告，以便监管部门了解申请人对其生产许可现场核查中发现问题的整改情况。四是规定日常监督管理部门及其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次日常监督检查，对于进行了现场核查的企业，要重点检查现场核查中发现问题的项目是否按照核查组要求进行了整改。
　　对于判定为未通过现场核查的，申请人对现场核查中发现的问题应当自行整改，整改完善后可再次提出许可申请。

　　二十一、如何做好通则宣贯和培训？

　　与2010版《通则》相比，本次发布的《通则》有较大变化，需要各级食品药品监督管理部门做好对《通则》的解读、宣贯和培训等工作。一是国家食品药品监督管理总局统一编印《通则》释义和培训教材，编制授课人员讲座用课件，开展对食品生产许可审查工作师资培训。二是各省局应当根据工作需要，对食品生产许可的受理、审查、发证和证后监督工作进行全面梳理，做好对食品生产许可现场核查人员的培训，确保各项工作与新《通则》有效衔接。三是要做好政府信息公开工作，各级食品药品监管部门要将新的工作流程、办事时限和许可受理部门等信息主动公开，使食品生产者能够便利的获得并知晓《通则》内容，做好对企业的服务工作。

　　小贴士：

　　1、 “五取消、四调整、四加强”？：《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）中实施食品生产许可改革的几项举措。
　　五取消：一是取消部分前置审批材料核查。申请食品生产许可时需要提交的前置审批材料繁多，一些材料与许可事项并没有直接关系，这是近年来食品生产者反映比强烈的问题，为此新《办法》对生产许可申请需要提交的材料重新作了梳理，凡是与许可事项没有直接关系的一律取消前置审批材料核查。二是取消许可检验机构指定。之前的生产许可规定是，申请人的产品检验需要到指定的有资质的检验机构进行。为了方便企业、提高审批效率，新的《办法》规定申请人可自行检验或者委托有资质的食品检验机构对其产品进行检验。三是取消食品生产许可审查收费。为贯彻落实党中央、国务院便民惠民政策和财政部、国家发展改革委《关于取消、停征和免征一批行政事业性收费的通知》，新《办法》取消了食品生产许可审查收费。食品药品监督管理部门在接受企业生产许可（换证）申请、实施生产许可审查、产品检验审查时不得收取任何费用。四是取消委托加工备案。委托加工属于市场行为，行政部门不应干涉，新的《办法》取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。食品生产委托双方只需要根据法律法规和食品安全国家标准真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式，以及被委托方的食品生产许可证等信息即可。五是取消企业年检和年度报告制度。新的《食品安全法》规定了食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。为了与《食品安全法》的要求相一致，新的《办法》取消了食品生产者年检和年度报告的规定，不再要求其向食品药品监管部门提交年检和生产许可年度自查报告。
　　四调整：一是调整食品生产许可主体。实行一企一证，对每一家符合条件的食品生产企业发放一张食品生产许可证，生产多类别食品的，在生产许可证副本中予以注明。二是调整许可证书有效期限。将食品生产许可证书由原来的3年有效期限延长至5年。三是调整现场核查内容。获证企业在许可食品类别范围内增加生产新的食品品种明细，不再进行许可现场核查；申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查；增加新的食品类别，保健食品企业变更原料前处理、提取等受托企业的，许可审批机关仅对其生产工艺、生产场所及设备设施等进行现场补充核查。四是调整审批权限。除婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品、保健食品等重点食品原则上由省级食品药品监督管理部门组织生产许可审查外，其余食品的生产许可审批权限可以下放到市、县级食品药品监督管理部门。具体办法和目录由省级食品药品监督管理部门确定。
　　四加强：一是加强许可档案管理。各级食品药品监督管理部门建立完善食品生产许可档案，详细记录食品生产者许可信息及生产的食品品种、日常监督管理机构、日常监督管理人员等内容。二是加强证后监督检查。食品药品监督管理部门制定监督检查计划加强对企业的日常监督检查，公布监督检查结果，并记入企业食品安全信用档案。三是加强审查员队伍管理。食品生产许可审查人员由省级食品药品监督管理部门统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理。严肃食品生产许可审查工作工作纪律，加强审查人员考核管理，建立申请人评议制度，强化内部督查和社会监督。四是加强信息化建设。建立生产许可信息化系统，鼓励各地探索实行网络申请、受理、审批、发证，推行电子证书，提高食品生产许可的信息化、透明化、规范化水平。

　　2、“一企一证”：实施食品生产许可改革的重要举措，食品生产许可由按品种发证改为按企业发证。《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）规定：“食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证” 。

　　3、材料审查的“完整性、规范性、符合性”：“完整性、规范性、符合性”是在许可实施中，对申请材料审查的要求。整性是指申请人按照《许可办法》等要求提交相应材料的种类齐全、内容完整、份数符合地方管理部门规定。规范性是指申请人填写的内容、方式符合材料规定的内容、格式要求。符合性是指申请材料中的有关内容如身份证、营业执照等与原件保持一致的情况。

　　4、现场核查的“一致性、合规性”：“一致性、合规性”是在许可实施中，对现场核查的要求。一致性主要指申请人提交的材料是否与现场一致。合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告是否符合有关规定和要求。

　　5、中止：本《通则》的中止，指在许可审批过程中由不可抗力导致暂停计算许可审批时限，待法定事由消除后，继续计算审批时间。

《食品生产经营风险分级管理办法》问答

　　新修订的《食品安全法》明确了食品安全工作实行风险管理的原则，并提出了实施风险分级管理的要求。为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品安全监管责任，保障食品安全，食品药品监管总局研究制定了《食品生产经营风险分级管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年12月1日实施。现就有关问题解读如下：

　　一、什么是食品生产经营风险分级管理?

　　按照中华人民共和国国家标准《风险管理 术语》（GB/T 23694-2013），风险指不确定性对目标的影响。风险管理是在风险方面，指导和控制组织的协调活动。食品生产经营风险分级管理是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。

　　二、《办法》制定的背景和意义是什么？

　　食品生产经营风险分级管理是一种基于风险管理的有效监管模式，是有效提升监管资源利用率，强化监管效能，促进食品生产经营企业落实食品安全主体责任的重要手段，也是国际的通行做法。德国、英国、美国、加拿大、联合国粮农组织等国家和组织都建立实施了基于风险的食品监管制度，国内部分行业以及一些省份也进行了探索。

　　我国食品、食品添加剂生产经营者众多，监管人员相对不足，产品种类多、监管主体多、风险隐患多及监管资源有限的矛盾仍很突出，且监管工作中还存在有平均用力、不分主次等现象，使监管工作缺少靶向性和精准度，监管的科学性不高、效能低下的问题还较普遍。正是基于这些问题，国家食品药品监管总局成立之初，即确立提出了“以问题为导向”的基于风险管理的食品安全监管思路，推行基于风险管理的分级分类监管模式，并在借鉴国内外经验的基础上，研究制订了本《办法》。

　　《办法》的制定，对于监管部门合理配置监管资源、提升监管效能有着重要意义。建立实施风险分级管理制度，能够帮助监管部门通过量化细化各项指标，深入分析、排查可能存在的风险隐患，并使监管视角和工作重心向一些存在较大风险的生产经营者倾斜，增加监管频次和监管力度，督促食品生产经营者采取更加严厉的措施，改善内部管理和过程控制，及早化解可能存在的安全隐患；而对一些风险程度较低的企业，可以适当减少监管资源的分配，从而最终达到合理分配资源，提高监管资源利用效率的目的，收得事半功倍的效果。对于生产经营者，则通过分级评价，能够使其更加全面的掌握食品行业中存在的风险点，进一步强化生产经营主体的风险意识、安全意识和责任意识，有针对性地加强整改和控制，提升食品生产经营者风险防控和安全保障能力。

　　三、《办法》制定的依据是什么？

　　新修订的《中华人民共和国食品安全法》确立了风险管理的原则，第一百零九条明确提出：县级以上人民政府食品药品监督管理部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。这也是研究制定本《办法》的重要法律依据。

　　四、食品生产经营风险分级制度设计的思路是什么？

　　在食品生产经营风险分级管理制度研究中，国家食品药品监督管理总局在总结国内外经验的基础上，本着“动静结合、简便易行、监管内控、提高效能”的思路开展制度设计。一是动静结合，风险分级管理充分考虑生产经营者的静态风险和动态风险两个因素。食品企业的风险在很大程度上既依赖于生产经营的食品类别、经营场所、销售食品的种类多少、供应的人群等静态风险因素，同时也与企业生产经营控制水平这一动态风险因素关系密切。如果食品的加工工艺比较简单、过程控制要求不高、食品原料可控，那么企业出现食品安全问题的风险就较小。如果企业在进货查验、生产过程控制、出厂检验、人员管理等环节严格按规定加强管理和控制，那么企业出现食品安全问题的风险就较小。二是简便易行，食品生产经营风险分级方法突出重点且便于执行。作为一个全国范围内推广使用的分级方法，分级的指标重点突出，切实反映生产经营者在生产加工中存在的问题，并且符合我国国情。三是监管内控，食品生产经营风险分级管理是监管部门从内部加强监管的重要措施。风险等级是对生产经营者风险状况的评价，属于食品药品监督管理部门加强食品安全监管的一项内控措施，因此，本《办法》未对食品生产经营者的风险信息公示做出规定。四是提高效能，从多个角度发挥风险分级管理的作用。比如通过风险分级，确定监管重点，对不同风险级别的企业适用不同的监管频次；再比如，各地方局可以通过汇总风险分级的结果，确定监管重点区域、重点行业、重点企业，有效排查食品安全风险隐患。另外，可以根据风险分级计算监管工作总量，合理分配管辖区内检查力量及设施配备，对较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。

　　五、《办法》的适用范围是什么？

　　《办法》适用于食品药品监管部门对所有获得食品生产经营许可证的食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营者及食品添加剂生产者实施风险分级管理。对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、保健食品等特殊食品的生产经营实施风险分级管理适用本《办法》。

　　六、食品生产经营风险等级的划分依据是什么？

　　《办法》第七条规定，食品药品监督管理部门对食品生产经营风险等级划分，应当结合食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素和生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素，确定食品生产经营者风险等级，并根据对食品生产经营者监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。

　　七、食品生产经营风险等级是如何确定的？

　　《办法》规定了对食品生产经营者实施风险分级管理的方法，对食品生产经营者只需要每年进行一次风险等级评定，下一年度食品生产经营者的风险等级根据上一年度风险等级以及《办法》规定的条件相应进行调整，从而明确下一年度的风险等级。新开办食品生产经营者的风险等级，既可以按照《办法》规定的量化评价程序，通过量化分级评定，也可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定。

　　食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。风险等级的确定采用评分方法进行，以百分制计算，其中静态风险因素量化风险分值为40分，动态风险因素量化风险分值为60分。分值越高，风险等级越高。风险分值之和为0-30（含）分的，为A级风险；风险分值之和为30-45（含）分的，为B级风险；风险分值之和为45-60（含）分的，为C级风险；风险分值之和为60分以上的，为D级风险。

　　八、食品生产经营静态风险因素量化分值如何确定？

　　食品生产经营静态风险因素按照量化风险分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档和Ⅳ档四类。对于食品生产企业，按照食品生产企业所生产的食品类别确定静态风险；对于食品销售企业，按照其食品经营场所面积、食品销售单品数和供货者数量确定静态风险；对于餐饮服务企业，按照其经营业态及规模、制售食品类别及其数量确定静态风险。

　　国家食品药品监督管理总局制定《食品生产经营静态风险因素量化分值表》，包括《食品、食品添加剂生产者静态风险因素量化分值表》、《食品销售企业静态风险因素量化分值表》、《餐饮服务企业静态风险因素量化分值表》三个表格。省级食品药品监督管理部门可根据本辖区实际情况，对《食品生产经营静态风险因素量化分值表》根据《办法》规定的《食品、食品添加剂静态风险因素量化分值确定方法》进行调整，并在本辖区内组织实施。

　　九、食品生产经营动态风险因素量化分值如何确定？

　　对食品生产企业动态风险因素进行评价应当考虑企业资质、进货查验、生产过程控制、出厂检验等情况；特殊食品还应当考虑产品配方注册、质量管理体系运行等情况；保健食品还应考虑委托加工等情况；食品添加剂还应当考虑生产原料和工艺符合产品标准规定等情况。

　　对食品销售者动态风险因素进行评价应当考虑经营资质、经营过程控制、食品贮存等情况。

　　对餐饮服务提供者动态风险因素进行评价应当考虑从业人员管理、原料控制、加工制作等情况。

　　省级食品药品监督管理部门参照食品生产经营日常监督检查要点表制定《食品生产经营动态风险因素评价量化分值表》，并组织实施。

　　十、风险等级评定的基本程序有哪些？

　　对食品生产经营者开展风险等级评定，一是调取食品生产经营者的许可档案，根据静态风险因素量化分值表所列的项目，逐项计分，累加确定食品生产经营者静态风险因素量化分值。二是结合对食品生产经营者日常监督检查结果或者组织人员进入企业现场按照《动态风险评价表》进行打分评价确定动态风险因素量化分值。需要说明的是，新开办的食品生产经营者可以省略此步骤，可以按照生产经营者静态风险分值折算确定其风险分值。对于食品生产者，也可以省略此步骤，而是按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》折算的风险分值确定。三是根据量化评价结果，填写《食品生产经营者风险等级确定表》，确定食品生产经营者风险等级。四是将食品生产经营者风险等级评定结果记入食品安全监管档案。五是应用食品生产经营者风险等级结果开展有关工作。六是根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对辖区内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。

　　十一、风险等级动态调整的依据是什么？

　　《办法》规定，食品生产经营者的风险等级应当动态调整。即食品药品监督管理部门根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对辖区内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。

　　十二、如何对食品生产经营风险等级进行调整？

　　《办法》分别对食品生产经营者的风险等级的调高、不作调整、调低做出了明确规定。

　　（一）存在下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可视情况调高一个或两个等级。

　　1、故意违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚或更重处罚的；

　　2、有1次及以上国家或省级监督抽检不符合食品安全标准的；

　　3、违反食品安全法律法规规定，造成不良社会影响的；

　　4、发生食品安全事故的；

　　5、不按规定进行产品召回或者停止经营的；

　　6、拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

　　7、具有省级食品药品监督管理部门规定其他可以上调风险等级情形的。

　　（二）生产经营者遵守食品安全法律法规，当年食品安全监督管理记录中未出现本办法第二十八条所列情形的，下一年度生产经营者风险等级可不作调整。

　　（三）食品生产经营者符合下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可以调低一个等级。

　　1、连续3年食品安全监督管理记录没有违反本办法第二十八条所列情形的；

　　2、获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外）；

　　3、获得地市级以上人民政府质量奖的；

　　4、被选为总局、省级局试点、示范项目的；

　　5、具有省级食品药品监督管理部门规定其他可以下调风险等级情形的。

　　十三、食品生产经营风险等级可以应用在哪些方面？

　　食品药品监督管理部门根据食品生产经营者风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制订年度监督检查计划的依据。另外，风险分级的结果也可用于通过统计分析确定监管重点区域、重点行业、重点企业，排查食品安全风险隐患；建立食品生产经营者的分类系统及数据平台，记录、汇总、分析食品生产经营风险分级信息，实行信息化管理；确定基层检查力量及设施配备等，合理调整检查力量分配。

　　十四、如何通过风险等级确定对食品生产经营者的监督检查频次？

　　《办法》对不同风险等级食品生产经营者的监督检查频次做出了明确规定。

　　（一）对风险等级为A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次；

　　（二）对风险等级为B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1-2次；

　　（三）对风险等级为C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2-3次；

　　（四）对风险等级为D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3-4次。

　　具体检查频次和监管重点由各省（区、市）食品药品监督管理部门确定。

　　十五、地方食品药品监管部门的职责是什么？

　　省级食品药品监督管理部门负责制定本省食品生产经营风险分级管理工作规范，结合本行政区域内实际情况，组织实施本省食品生产经营风险分级管理工作，对本省生产经营风险分级管理工作进行指导和检查。各市、县级食品药品监督管理部门负责开展本地区食品生产经营风险分级管理的具体工作。

　　此外，省级食品药品监督管理部门一是可以根据本辖区实际情况，对《食品生产经营静态风险因素量化分值表》进行调整，并在本辖区内组织实施；二是应当参照《食品生产经营日常监督检查要点表》制定《食品生产经营动态风险因素评价量化分值表》，并组织实施。三是可以根据本省实际确定不同风险等级食品生产经营者的具体检查频次和本地监管重点。四是可以参照本办法制定食用农产品市场销售、小作坊、食品摊贩的风险的分级管理制度。

　　十六、风险分级管理制度与其他食品安全监管制度之间的关系是什么？

　　食品生产经营企业分级监管是加强食品安全监管、促进食品生产经营企业落实食品安全主体责任的重要方法。风险分级制度做到“三个衔接”，即与食品生产经营许可制度、信用监管制度以及日常监督检查制度等进行有效衔接。

　　一是与食品生产经营许可制度的衔接。新开办食品生产经营者的风险等级，可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定，食品生产者风险等级的评定还可以按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》折算的风险分值确定。而后根据年度监管记录情况动态调整，将新开办食品生产经营者直接纳入风险管理范围，实现无缝衔接。同时，也明确生产经营多类别食品的，选择风险较高的食品类别确定该生产经营企业的静态风险等级。

　　二是与企业信用记录的衔接。《办法》中要求每年根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况调整下一年度风险等级。年度监督管理记录充分体现了企业信用的好与差，是风险分级的重要输入。企业信用的好与差，直接体现在风险等级的动态调整上，进而反映在监管部门对其实施的监管频次上。反之，通过风险分级还能倒逼企业维护自身的信用，加强食品安全保障能力建设和日常管理，杜绝违法行为和不良的监督管理记录，进一步履行食

　　品安全主体责任。

　　三是与食品生产经营日常监督检查管理制度的衔接。市、县级食品药品监督管理部门按照《食品生产经营风险分级管理办法》的规定确定对辖区食品生产经营企业的监督检查频次，并将其列入年度日常监督检查计划。日常监督检查结果又影响到食品生产经营者风险等级的动态调整。风险分级管理和日常监督检查两项制度相互影响、相互促进，对于加强食品安全监管具有重要作用。

　　四是与餐饮安全量化分级管理制度的衔接。餐饮安全量化分级管理制度对应于风险分级管理制度中的动态风险。餐饮安全量化分级管理制度的评定内容基本为风险分级管理制度中餐饮服务提供者的动态风险评定内容；餐饮安全量化分级管理的评定分值，可折算为风险分级管理制度中餐饮服务提供者的动态风险因素评价分值。

　　十七、食品企业风险等级与食品质量安全的关系？

　　实施风险管理，是识别、定位、排序并消除影响食品质量安全风险根源的过程，其出发点和落脚点都是为了保障食品质量安全，促进食品行业质量安全控制水平提升，这也是实施风险管理的根本意义所在。食品生产经营企业的风险等级不能直接体现食品质量安全水平，主要是由于产品质量与风险管理的差异性决定的。为了准确定位重点产品、重点企业，增强监管的靶向性、科学性和有效性，《办法》在制定过程中，不仅要考虑食品原料、食品配方、生产工艺、过程控制、储存条件、检验能力、管理水平等直接影响食品质量安全的因素，也要考虑企业规模、销售范围、产品销量、消费群体、以往发生问题原因及社会关注度等诸多因素，并将这些风险因素按属性分为静态风险因素和动态风险因素，来权衡、评定食品生产经营企业的风险等级。不难看出，企业风险等级的高低，不仅与其软硬件条件、管理水平有关，也与其生产经营的食品品种、销售范围、消费群体等有关，例如，同等规模的企业，生产婴幼儿配方乳粉的企业风险等级要高于生产饼干的企业，主要是因为婴幼儿配方乳粉的工艺配方复杂、受众群体特殊、社会关注度高等因素拉高了其风险分值。因此，对风险等级较高的企业，并不能简单认为该企业生产的食品质量安全风险就是较高的。风险等级较高的企业，只代表企业要从风险管理角度更加注重管控风险，要求监管部门要更加注重对这类企业的监督检查。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》，现予印发，自2017年1月1日起施行。

食品药品监管总局
2016年11月28日

附件：保健食品生产许可审查细则.doc

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《保健食品生产许可审查细则》解读

     根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：

    一 、《细则》的适用范围和基本原则是什么？

    《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。

    二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？

    《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

    省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

    负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员，参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。

    三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？

    《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。

    承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

    审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

    四、《细则》与《食品生产许可办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？

    一是《细则》是在《食品生产许可办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。

    二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。

    五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？

    《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。

    六、《细则》与保健食品注册与备案的关系？

    实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。

    七、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定？

    《细则》按照《食品生产许可办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。

    八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？

    新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。

    九、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的？

    《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。

    十、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的？

    一直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。

    十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要单独领取食品生产许可证？

    仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。

    申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

    十二、《细则》对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的？

    《细则》规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。

    以下情形技术审查部门不得免于现场核查：保健食品监督抽检不合格的；保健食品违法生产经营被立案查处的；保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。

我省食品安全五年规划出炉

2020年基本实现食品安全全程可追溯

　　9月8日获悉，省政府办公厅出台《关于进一步加强食品安全工作的若干意见》，提出食品安全五年规划，推动全面实施食品安全战略，进一步提高食品安全保障水平，推进健康江西建设。

　　该意见提出，到2020年食品安全综合治理取得突破性进展，实现食品安全水平、食品安全治理能力、食品产业发展水平和人民群众满意度“四个明显提升”。群众对食品安全满意率达到80%以上，风险隐患问题解决率达到100%，食用农产品监测合格率稳定在96%以上，食品抽检监测问题发现率达到全国平均水平以上。

　　该意见从完善食品安全治理体系、加大食品安全监管力度、落实生产经营主体责任、加强技术支撑能力建设、提升食品产业发展水平等五个方面明确20项重点任务，明确对查证属实的举报100%兑现奖励；食品安全日常检查覆盖率达到100%、监督抽检覆盖率达到100%；食品安全日常检查发现的问题处置率达到100%，监督抽检发现的不合格食品处置率达到100%；2016年底前，市县两级公安机关要明确机构和人员专职负责打击食品安全犯罪；到2020年，所有的食品生产经营企业建立并有效落实召回制度，基层食品安全监督执法人员移动执法终端、现场取证设备配备率达到100%，基本实现食品安全全程可追溯。

　　食品安全工作列入地方党政领导班子政绩考核、市县科学发展综合目标考核、平安江西建设及综治考核，发生重大食品安全事故的地方，在年度评优创建活动中实行一票否决制。

关于进一步加强食品安全工作的若干意见

江西省出台食品安全行政责任追究暂行办法

　　江西省政府办公厅日前印发《江西省食品安全工作行政责任追究暂行办法》，对食品安全行政责任追究的适用对象、责任主体、问责行为以及责任追究等内容进行明确规定。

　　一是食品安全工作纳入政绩考核范围。办法规定，市县人民政府主要负责人是本辖区食品安全工作的第一责任人，分管负责人对食品安全问题负主要领导责任。市县人民政府负责对本级食品安全监管部门的工作进行评议、考核，建立食品安全工作责任制和责任追究制，并将食品安全工作纳入领导班子和领导干部政绩考核范围。

　　二是隐瞒、谎报、缓报事故给予责任人记大过处分。市县人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职：对发生在本行政区域内的食品安全事故，未及时组织协调有关部门开展有效处置，造成不良影响或者损失；对本行政区域内涉及多环节的区域性食品安全问题，未及时组织整治，造成不良影响或者损失；隐瞒、谎报、缓报食品安全事故；本行政区域内发生特别重大食品安全事故，或者连续发生重大食品安全事故。

　　三是违法检查造成损失应赔偿。各级食品安全监管部门在履行食品安全监管职责过程中，违法实施检查、强制等执法措施，给生产经营者造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依纪依法给予处分。

　　四是开发区、新区、风景区管委会对本辖区内的食品安全工作负总责，组织、协调本区域食品安全监管工作。

江西省人民政府办公厅关于印发江西省 
食品安全工作行政责任追究暂行办法的通知

赣府厅发[2016]36号

各市、县(区)人民政府，省政府各部门：

《江西省食品安全工作行政责任追究暂行办法》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2016 年7月27日

（此件主动公开）

江西省食品安全工作行政责任追究暂行办法 
第一章  总    则

第一条   为严格落实食品安全监管责任，进一步加强食品安全监管，不断提高食品安全保障水平，根据《中华人民共和国食品安全法》《江西省贯彻落实〈关于实行党政领导干部问责的暂行规定〉的实施办法》等有关规定，结合全省实际，制定本办法。

第二条   本办法适用于全省各级政府及各食品安全监管部门和工作人员。

第三条   食品生产经营者对食品安全负主体责任，有违法违规行为的，由相应行政机关依法予以行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第四条   实施食品安全工作行政责任追究，坚持实事求是、违法必究、惩处与教育相结合的原则；坚持“属地管理、分级负责”和“谁主管、谁负责”的原则；党政领导干部受到问责，依照有关规定给予党纪政纪处分，涉嫌犯罪的移送司法机关依法处理。

第二章  市县人民政府职责

第五条   市县人民政府将食品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将食品安全工作经费列入本级政府财政预算，加强食品安全监管能力建设，为食品安全工作提供保障。

第六条   市县人民政府对本辖区内的食品安全工作负总责，组织、协调本区域食品安全监管工作，建立健全食品安全监管工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善和落实食品安全监管责任制；市县人民政府主要负责人是本辖区食品安全工作的第一责任人，分管负责人对食品安全问题负主要领导责任。

第七条   市县人民政府负责对本级食品安全监管部门的工作进行评议、考核，建立食品安全工作责任制和责任追究制，并将食品安全工作纳入领导班子和领导干部政绩考核范围。

第三章  监管部门职责

第八条   各级食品安全监管部门应当在各自职责范围内负责食品安全监管工作。部门主要负责人是本部门食品安全监管工作的第一责任人，分管负责人对本部门食品安全监管工作负直接领导责任。

第九条   各级食品安全监管部门要建立系统内部监管责任制和责任追究制，按照“定区域、定人员、定职责、定奖惩”的要求，划定监管责任区，明确监管责任人，制订奖惩措施，层层落实食品安全监管责任。

第四章  责任追究

第十条   市县人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职：

（一）对发生在本行政区域内的食品安全事故，未及时组织协调有关部门开展有效处置，造成不良影响或者损失；

（二）对本行政区域内涉及多环节的区域性食品安全问题，未及时组织整治，造成不良影响或者损失；

（三）隐瞒、谎报、缓报食品安全事故；

（四）本行政区域内发生特别重大食品安全事故，或者连续发生重大食品安全事故。

第十一条   市县人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分；造成严重后果的，给予降级或者撤职处分：

（一）未确定有关部门的食品安全监管职责，未建立健全食品安全的全程监管工作机制和信息共享机制，未落实食品安全监管责任制；

（二）未制定本行政区域的食品安全事故应急预案，或者发生食品安全事故后未按规定立即成立事故处置指挥机构、启动应急预案。

第十二条   各级食品安全监管部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职：

（一）隐瞒、谎报、缓报食品安全事故；

（二）未按规定查处食品安全事故，或者接到食品安全事故报告未及时处理，造成事故扩大或者蔓延；

（三）经食品安全风险评估得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论后，未及时采取相应措施，造成食品安全事故或者不良社会影响；

（四）对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可；

（五）不履行食品安全监管职责，导致发生食品安全事故。

第十三条   各级食品安全监管部门有下列行为之一，造成不良后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：

（一）在获知有关食品安全信息后，未按规定向上级主管部门和本级人民政府报告，或者未按规定相互通报；

（二）未按规定公布食品安全信息；

（三）不履行法定职责，对查处食品安全违法行为不配合，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。

第十四条   各级食品安全监管部门在履行食品安全监管职责过程中，违法实施检查、强制等执法措施，给生产经营者造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依纪依法给予处分。

第十五条   本办法涉及的专有名词、术语，按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的解释界定；本办法所称的“市县人民政府”包括设区市、县（市、区）人民政府和开发区、新区管委会。

第十六条   本办法自发布之日起施行。

国内外行业动态

浙江省食添配协会荣获“一带一路”建设先进单位称号

日前，浙江省贸促会（浙江省国际商会）五届二次代表大会在杭召开。省贸促会代表、省国际商会代表共600余人参加了大会。梁副省长出席会议并讲话，中国贸促会副会长致辞，省贸促会吴桂英会长作了《发挥优势开拓创新  大力促进我省国际贸易与投资的强劲增长》的工作报告。

大会议程之一表彰了70家“一带一路”建设先进单位和60家优秀会员单位，省食添配协会受到表彰。

来源：浙添协信息报

美国规定2016年6月起婴儿奶粉须含硒

美国食品及药物管理局（FDA）于2015年6月通过一项最终规则，修订关于婴儿配方奶粉营养规格及标签的规例，要求必须把硒加入所需营养清单，并订立婴儿配方奶粉最低及最高的硒含量。该项最终规则的生效日期已确定为2016年6月22日。《美国食品、药品及化妆品法》规定婴儿配方奶粉必须含有29种指定营养，并为各种营养订立最低含量水平，也为其中9种营养订立最高含量水平。FDA最初为婴儿配方奶粉订立营养规格时，未有把硒列为必要营养。其后，硒被认定为一种必要营养，遂于今年6月决定把硒列入所需营养清单，并规定婴儿配方奶粉须标明每100千卡的硒含量。同时要求婴儿配方奶粉的最低及最高硒含量分别为2.0微克/100千卡和7.0微克/100千卡。

来源：中国质量新闻网

欧盟修订甜菊糖苷指标参数

 据欧盟网站消息，10月13日欧盟发布（EU）2016/1814条例，修订（EU）No 231/2012附件当中甜菊糖苷的指标参数。

    甜菊糖苷生产工艺包括两个主要过程：第一步采用水相提取甜叶菊叶，之后采用离子交换色谱法纯化，产生甜菊糖苷初提物；第二步采用甲醇或乙醇进行重结晶制得含量不少于95%的甜菊糖苷成品。

    甜菊糖苷为白色至淡黄色粉末，甜度大约为蔗糖的200至350倍（以5％的蔗糖相当值），易溶于微溶于水。品质指标主要包括：总灰分≤1%，干燥失重≤6%（105°C，2小时），不溶性固形物≤200毫克/千克甲醇或5000毫克/千克乙醇，砷≤1毫克/千克，铅≤1毫克/千克。新条例自发布20日后生效。

来源：中国食品报

巴西修订食品中食品添加剂使用法规

2016年11月18日，巴西发布G/TBT/N/BRA/699通报，2016年11月8日，巴西卫生部发布第272草案技术性决议，该决议草案授权食品中食品添加剂类别和使用技术及限量规定，具体见：

http://tbtims.wto.org/web/pages/edition/notification/Regular.aspx?ID=980239

来源：国家质检总局

美国发布了罐装食品企业注册及加工申请指南

11月8日，美国发布了罐装食品企业注册及加工申请指南，该指南适用于生产、加工或包装酸化食品（AF）及热处理低酸罐头（LACF）的商业加工者及其委托商，指南主要包括以下几个方面的内容：

1. 关于21CFR108.25（c）（适用于AF）及21CFR108.35（c）（适用于LACF）中对上述产品生产、加工或包装的注册及申报流程的行政程序。

2. 不受上述法规约束但自愿对其生产、加工或包装的酸化食品及低酸罐头进行注册和申请的行政程序。

3. 根据要求重新评估新加工方法或新设备的数据和其他信息的自愿性程序。

来源：国家质检总局

欧盟成员投票表决支持设定食品中反式脂肪酸限量

10月26日欧盟专业媒体消息：欧盟成员以586票赞成、19票反对、38票弃权表决通过支持对食品中反式脂肪酸设定限量措施。据悉，欧盟限制食品中反式脂肪酸使用可能采用设定限量或强制标注加自我管理模式。2003年开始，丹麦最先在欧盟成员国中设定食品中反式脂肪酸限量，随后奥地利、匈牙利、拉脱维亚、保加利亚、马耳他、斯洛伐克、英国、芬兰纷纷制定有关反式脂肪酸的不同管理规定。2015年，美国取消反式脂肪酸无限制管理规定（GRAS），并决定2018年后，不再允许在食品中使用反式脂肪酸。

来源：国家质检总局

加拿大批准乙酸钾与二乙酸钾用于部分肉禽产品

据加拿大卫生部消息，10月21日加拿大卫生部发布通告，更新防腐剂列表，批准乙酸钾与二乙酸钾用于部分肉禽产品，使用限量为按照良好生产规范需要适量使用。本次修订自10月21日生效。加拿大卫生部于6月7日发布相关提案，并征求意见。经过评估，加拿大卫生部认为，乙酸钾与二乙酸钾用于部分肉禽产品是安全的。

来源：国家质检总局

韩国发布《食品添加剂法典》部分修改告示

11月16日，据韩媒报道，韩国食品药品安全处发布了第2016-124号告示，对《食品添加剂的标准及规格》的部分内容进行了修改，其主要内容如下：

    1.糖精钠的使用对象食品扩大至25种，增加果酒（0.08g/㎏以下）和调味干鱼脯类（0.1g/㎏以下）；

    2.山梨酸、山梨酸钾、山梨酸钙使用对象食品中增加浊酒和药酒，硬脂酰乳酸钙使用对象食品中增加薯类加工品；

    3.氢氧化钙、L-乳酸镁、乳酸钾、碳酸钾（无水）允许作为“营养强化剂”使用；

    4.聚乙烯吡咯烷酮允许作为“稳定剂”使用；

    5.指定新的食品添加剂交联羧甲基纤维素，允许其作为健康功能食品与食品的胶囊类被膜剂使用；

    6.修改了17种添加剂的标准试验法或定量法。包括硅树脂、L-谷氨酸钠、达玛树脂、氢氧化钙、甜菊糖、米糠蜡、羟基硬脂精、皂树皮提取物、碳酸镁、碳酸钙、叔丁基对苯二酚、聚山梨酯80、聚异丁烯、硫酸铝钾、葡糖基甜菊、面条用碱剂、糖精钠制剂。

    本告示自告示之日起开始实施。但，甜菊糖、葡糖基甜菊自2017年3月1日实施，氢氧化钙、L-乳酸镁、乳酸钾、碳酸钾（无水）、聚乙烯吡咯烷酮的主用途相关修改规定自2018年1月1日起开始实行。

来源：食品伙伴网

美国公布1-丁基-2 吡咯烷酮和己二酸二丁酯作为农药助剂的最大使用量

    2016年11月10日，美国环境保护署发布1-丁基-2吡咯烷酮和己二酸二丁酯作为农药助剂的最大使用量。法规于公布之日生效，反对或听证要求，按照40 CFR part 178的说明，在2017年1月9日前提交。

    1-丁基-2-吡咯烷酮可以被用作农药的溶剂或助溶剂，当它们超过一定浓度渗入饮用水或残留在食物中时，会对人体健康产生威胁。

    美国环境保护署规定，当它们作为农药助剂时， 1-丁基-2-吡咯烷酮重量不得超过最终农药剂型总重量的30%，己二酸二丁酯不得超过用来控制瓦螨的农药剂型总重量的25%。

来源：厦门WTO工作站

协会工作四则：

★11月中上旬及12月初，协会工作人员分别走访了南科、维尔宝、精诚、旷达、百勤等五家公司，深入调查了解企业当前的生产经营状况及所遇到的一些困难和问题。精诚、旷达两家公司由于受市场价格大幅下跌的影响，产品销售不是很理想，需群策群力，把握机会，抓住机遇，稳定客户，扩展新兴市场。南科公司在现有的规模上扩大厂房建设，投入新设备，逆势而上，努力稳定与扩大了市场份额。

★拟于2017年元月份召开的协会2016年年会，协会秘书处正积极进行筹备。有关会议资料正向企业积极收集。

★2016年新增部分食品添加剂和配料相关标准和监督法规汇编收集整理工作接近尾声，核对编排等项工作正在紧张进行。

★拟于2017年拓展海外主场的参展项目，协会再三与相关部门协商，最后确定海外参展项目为六个，分别由省商务厅外贸处、省贸促会和省对外贸易促进中心执行。前期等各项事务已全面展开。

FIC2017上海展组织参与参展规模超历届展位。参展企业达26家，展位面积1198㎡，现都已基本落实到位。

省内行业动态

江西前三季度外贸进出口总值2061.8亿元

10月19日，从南昌海关获悉，今年前三季度，我省外贸进出口总值2061.8亿元，增长5%。其中出口1585.7亿元，增长2.1%；进口476.1亿元，增长15.8%，为中部唯一实现两位数增幅的省份。

前三季度，我省外贸持续回稳向好，总体形势好于全国。

贸易方式结构有所优化。前三季度，我省一般贸易进出口1671.9亿元，增长8%，占同期全省进出口总值的81.1%。其中一般贸易出口1380.2亿元，增长5.4%，占同期全省出口总值的87%。

出口产品结构有所优化。机电和高新技术产品出口676亿元，增长2.5%，占同期全省出口总值的42.6%。

贸易企业结构有所优化。生产型企业出口645.9亿元，增长5.9%，占同期全省出口总值的40.7%。从企业性质看，民营企业出口占比继续保持首位，出口1245.9亿元，增长6.4%，占出口总值的78.6%。

出口市场更趋多元。前三季度，我省对“一带一路”沿线国家出口586.5亿元，增长5.2%，占同期全省出口总值的37%。

来源: 中国江西网

南方黑芝麻糊仍未就问题产品总量等进行说明

国庆长假前登上江西省食药监局抽检产品不合格“黑榜”的南方黑芝麻糊于10月5日终于发出情况说明回应此事，说明中称公司已召回问题产品百余袋，但未就问题产品的总量等细节做进一步披露。

来源：京华时报

江西省食品工业协会第五届会员代表大会顺利召开

江西省食品工业协会第五届会员代表大会于2016年10月27日上午在南昌江西饭店顺利召开。来自全省各地的200多名企业代表及省政协副主席李华栋教授、省工信委江明成主任，中国食品工业协会刘治会长，省民政厅王勇及专家组成员出席了本次会议。

会长蒋国宾同志作了协会四届工作报告。表决通过了该工作报告及账务收支情况报告；表决通过了章程的说明及调整会费标准的报告、理事名单、常务理事名单、协会秘书长、副会长、会长及聘请专家委员会、名誉会长名单。

省食品添加剂和配料协会、省食品协会、省调味品等相关兄弟协会领导及南昌大学食品学院、江西农业大学食品学院领导与专家也应邀到会表示热烈祝贺。

来源：省食添协

通讯：泛长三角地区的上海市、浙江省、江苏省、江西省、安徽省及江苏昆山市等六家协会于2016年9月20日联合向国家环保部反映《关于食品添加剂项目环评归类不当问题的情况反映》（食添联发[2016]2号）发文。

现国家环保部环评司就此问题已于10月24日正式复函我协会，称《建设项目环境影响评价分类管理名录>》是对建设项目的环境影响评价实行分类管理，明确编制环境影响报告书、环境影响报告表或填写环境影响登记表的依据，并不是作为确定建设项目所属行业划分的依据。目前我部正在对该名录进行修订，拟不再对其中的项目类别进行行业归类，各项目所属类别应根据国家有关的规定予以确定。对于食品添加剂项目，将根据食品添加剂在生产过程中是否涉及化工合成制造过程，以及对环境产生的影响综合确定编制环评文件的类别。

省食药局迅速部署全省食品药品生产经营和消费领域安全生产大排查

    为贯彻落实党中央、国务院和省委省政府对安全生产工作做出的指示精神和工作部署，研究我省食品药品系统安全生产工作，近日，省局召开了安全生产工作会议。省局局长李舰海主持会议并讲话，在家的局领导和机关各处室、直属各单位主要负责人参加了会议。

    李舰海强调，全省食品药品监督管理部门要切实把思想和行动统一到党中央、国务院和省委省政府对安全生产工作要求上来，按照“党政同责、一岗双责”和“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的要求，迅速开展食品药品行业安全生产大排查，尤其要对高风险的食品药品企业、中小学校以及托幼机构食堂等组织开展滚动式检查，以确保管辖范围内不发生重大食品药品质量安全事故和安全生产事故。

    李舰海指出，各地食品药品监管部门要在当地党委、政府的领导下，按照职责分工，摸清辖区内、行业内安全生产基本情况，做到不留死角，不留盲区；督促企业建立完善安全设施设备和技术保障措施，把防范措施落实到各个环节、要害部位和关键岗位。

    根据会议要求，省局还分别对机关处室、直属单位和食品药品监管系统安全生产工作下发了紧急通知，要求各地、各单位立即组织开展食品药品质量安全大检查和安全生产隐患大排查，重点督促企业对使用易燃易爆溶剂、压力容器养护、高压电路检修、高热蒸汽设备使用；对库房消防安全、特殊药品保管、毒性药品管理、麻醉药品配送；对注射药品保管环境、处方调配核查、严重不良反应处置预案；对燃气供应企业资质、消防通道标示、消防设施配备以及应急处置预案等方面进行全面自查整改。在检查中发现重大安全生产隐患时，属于本部门职责的要立即采取果断措施，涉及由其它部门监管的迅速向其通报，并及时向当地政府报告，确保将危及人民群众生命安全的生产经营行为消灭在萌芽状态。通知还要求，各地在隐患大排查期间实行食品药品安全生产零报告制度。

来源：省食药局

食品安全国家标准《食品营养强化剂 乳酸亚铁》

修订项目在我省正式启动

食品安全国家标准《食品营养强化剂 乳酸亚铁》修订项目启动会于2016年12月8～10日在江西南昌召开。江西省疾病预防控制中心王杉主任技师、上海市质量监督检验技术研究院俞淑高级工程师、江西省食品药品监督管理局陈少龄处长、江西省食品检验检测研究院王栋院长、江西省农科院农产品质量安全与标准研究所罗林广研究员、南昌大学邓丹雯研究员、江西省产品质量监督检测院马冰峰副院长、南昌市质量技术监督局刘林勇副处长、江西省食品添加剂和配料协会蓝瑞浪秘书长、高邮市申夏生物工程技术有限公司林德顺总工及郑州瑞普生物工程有限公司王文海品控部经理等专家及企业代表参加了本次会议。中心食品安全标准管理办公室负责人王杉主持了本次会议。

食品安全国家标准《食品营养强化剂 乳酸亚铁》修订项目由江西省疾病预防控制中心和上海市质量监督检验技术研究院联合承担。目前《食品添加剂 乳酸亚铁》（GB 6781-2007）规定的产品质量标准无法满足生产监管需要，为了提升并完善该产品质量安全控制水平，有效地促进和满足国内外市场贸易需求，与国际接轨；同时使企业及监督机构有章可循，有法可依，修订食品营养强化剂乳酸亚铁产品的食品安全国家标准势在必行。

本次会议成立了由江西省疾病预防控制中心、上海市质量监督检验技术研究院、江西省食品检验检测研究院、高邮市申夏生物工程技术有限公司、郑州瑞普生物工程有限公司、山西乐达生化有限公司等单位组成的标准起草工作组。各参会专家及企业代表就《食品营养强化剂 乳酸亚铁》国家标准的技术指标及测定方法进行充分讨论，最终达成统一意见，初步确定标准的各项内容，并分解制定标准的任务，制定研究进度计划，按时、保质、保量地完成食品安全国家标准《食品营养强化剂 乳酸亚铁》的修订项目。